De coronacrisis slaat om ons heen. Door toenemende vraag dreigen tekorten van persoonlijke beschermingsmiddelen en medische apparatuur als chirurgische maskers, diagnostische testen en beademingsapparatuur. De EU versoepeld (tijdelijk) de strenge regels die gelden voor de productie van deze producten. Deze versoepeling brengt ook risico's met zich mee waar wij ons bewust van moeten zijn.
Coronacrisis
De spanning tussen veiligheid en innovatie van medische producten in tijden van crisis
Inleiding
De coronacrisis slaat om ons heen. Door toenemende vraag dreigen tekorten van persoonlijke beschermingsmiddelen als maskers, schorten, handschoenen en brillen, maar ook medische apparatuur als chirurgische maskers, diagnostische testen en beademingsapparatuur. Om sneller aan de toenemende vraag tegemoet te kunnen komen versoepelt de EU (tijdelijk) de strenge regels die gelden voor de productie van deze producten: Onder voorwaarden worden niet volledig onder geldende standaarden gecertificeerde producten tijdelijk toegelaten. In dit artikel wordt de spanning tussen veiligheid en innovatie beschreven.
Wat zien we
In korte tijd ontpoppen zich overal initiatieven binnen en buiten de sector. Volgens eerste data van de TU-Delft lijken gezichtsmaskers, normaal geschikt voor eenmalig gebruik, tot 5 keer toe te kunnen worden gesteriliseerd zonder dat de kwaliteit en filtercapaciteit al te sterk wordt beïnvloed. Radboudumc onderzoekt of het mogelijk is om onderdelen van corona testen te 3D-printen. Studenten werken aan een nieuw beademingsapparaat. Bedrijven van buiten de sector, met serieus opschalingspotentieel, beginnen met het produceren van mondkapjes.
Deze creatieve oplossingen kunnen het verschil maken in tijd van nood maar hoe kunnen we ervoor zorgen dat producten veilig genoeg zijn en doen wat ze beloven? De medische sector behoort tot de meest gereguleerde sectoren ter wereld. De EU2016/425 richtlijn bepaalt waar persoonlijke beschermingsmiddelen aan moeten voldoen. Producenten van medische technologie dienen zich aan ISO 13845 te houden, een uitgebreid kwaliteitsmanagementsysteem speciaal voor het ontwerpen en produceren van medische producten. Dit alles om ervoor te zorgen dat de medische producten veilig worden gefabriceerd. Strenge regels zien erop toe dat de medische producten veilig op de markt komen. De zogenaamde CE markering die wordt verleend door ‘notified bodies’ borgt dat het product tot stand is gekomen volgens de afspraken in de Europese Unie. Na het moment van in de handel brengen schrijft de wet bovendien voor dat de fabrikanten de prestaties van het product in de praktijk systematisch monitoren.
Het versoepelen van deze regels zet de deur open voor creativiteit en innovatie en in een crisissituatie is iets wat voldoende is, misschien goed genoeg. Maar ook in een crisis moet een schijnbaar “eenvoudig mondkapje” doen wat het belooft. Mondkapjes zijn er in alle soorten en maten maar om besmetting van zorgverleners te voorkomen moeten ademhalingbeschermingsmaskers gebruikt worden die minimaal voldoen aan FFP2. De eisen aan deze maskers zijn hoger dan andere ‘normale kapjes’ die in de zorg gebruikt worden. Cruciaal voor de bescherming is het juiste basismateriaal, maar ook het voorkomen van valse lucht die langs het masker naar binnen lekt. Als dat niet zo is, raken zorgverleners onbewust besmet en besmetten weer anderen. Een hoge besmettingsgraad onder de zorgverleners is een rampscenario. Het borgen van de kwaliteit en veiligheid is niet zo eenvoudig en de complexiteit neemt snel toe bij meer complexe technologie als beademingsapparatuur.
Wat kun je doen?
De richtlijn vanuit de EU- Commissie biedt enig houvast voor de serieuze innovatoren. Je hoeft wellicht niet meer te voldoen aan de letter van de wet maar werk zoveel mogelijk volgens de geest van de wet en zorg gaandeweg steeds voor vastlegging, zoals: welke specificaties streef ik na, welke aannames doe ik, welke risico’s zijn er en hoe mitigeer ik die. De nieuwe Europese verordening over medische hulpmiddelen die per mei aanstaande in de gehele Europese Unie van kracht wordt, de zogenaamde ‘Medical Device Regulation’ geeft voor de minimale eisen en voor technische documentatie een goed handvat in de bijlagen I en II.
Aanbieders van hulpmiddelen ten behoeve van patiëntenzorg rond corona, zoals mondkapjes, kunnen contact opnemen met de NFU (middelencorona@nfu.nl) of het ministerie van VWS (coronabeschermigsmiddelen@minvws.nl).
Zoek en betrek de juiste expertise
KIVI is de beroepsvereniging van ingenieurs met meer dan 18.000 leden. Binnen KIVI zijn alle denkbare technische disciplines vertegenwoordigd. Onder de titel “KIVI ingenieurs helpen bij coronacrisis” is KIVI een initiatief gestart om vraag bij aanbod te brengen. Organisaties met hulpvragen worden in contact gebracht met experts uit alle geledingen van het KIVI. Meer dan 400 experts hebben zich inmiddels hebben aangemeld en de teller gaat door. Experts op het gebied van materialen, productietechnieken, maar ook medische technologie en certificeringen kunnen u helpen om ook in tijden van crisis zo veilig en verantwoord mogelijk bij te dragen aan oplossingen voor de coronacrisis.
Links
COMMISSION RECOMMENDATION (EU) 2020/403 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/GA/TXT/?uri=CELEX:32020H0403
Regulation (EU) 2016/425 on personal protective equipment
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/nl/TXT/?uri=CELEX%3A32016R0425
MEDICAL DEVICE REGULATION (EU) 2017/045
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20170505
Positie IGJ
https://www.igj.nl/onderwerpen/coronavirus/nieuws/2020/03/11/coronavirus-wat-bij-een-tekort-aan-medische-hulpmiddelen
KIVI